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新疆新姿源生物制藥受邀參加中亞國(guó)家藥品（醫(yī)療器械）國(guó)際注冊(cè)監(jiān)管機(jī)制課題中期推進(jìn)會(huì)議
2025-04-03
發(fā)布者： 特豐藥業(yè)
4月2日，新疆新姿源生物制藥有限責(zé)任公司（下稱(chēng)新疆新姿源生物制藥）作為企業(yè)代表，受邀參加了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修院組織的“中亞國(guó)家藥品（醫(yī)療器械）國(guó)際注冊(cè)監(jiān)管機(jī)制研究課題中期推進(jìn)會(huì)議”。本次會(huì)議旨在推動(dòng)中國(guó)與中亞國(guó)家在藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的合作，為企業(yè)國(guó)際化發(fā)展提供指南支持。
會(huì)議期間，新疆新姿源生物制藥的高曉黎教授作為評(píng)審專(zhuān)家，就課題研究提出了多項(xiàng)建設(shè)性建議。高曉黎教授首先對(duì)國(guó)家藥品高級(jí)研修院編制的《中亞國(guó)家藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南》給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為該指南內(nèi)容全面，為企業(yè)出口中亞國(guó)家提供了清晰的注冊(cè)指引，有助于降低企業(yè)國(guó)際化運(yùn)營(yíng)的政策門(mén)檻。
針對(duì)進(jìn)一步深化中國(guó)與中亞國(guó)家在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作，高教授提出了三點(diǎn)建議：1.建立政府層面的工作組織機(jī)制：建議依托新疆自貿(mào)區(qū)政策優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)建立中國(guó)與中亞國(guó)家的藥品互認(rèn)機(jī)制，例如，篩選新疆已上市多年的成熟藥品，允許免注冊(cè)進(jìn)入中亞市場(chǎng)銷(xiāo)售，同時(shí)中亞國(guó)家也可指定部分產(chǎn)品免注冊(cè)進(jìn)入新疆市場(chǎng)，以增強(qiáng)政策吸引力，促進(jìn)雙邊貿(mào)易便利化。2.推動(dòng)臨床研究互認(rèn)：藥品注冊(cè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)成本高昂，建議新疆與中亞國(guó)家共同認(rèn)定或者建立一批符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究中心，實(shí)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)互認(rèn)，避免企業(yè)重復(fù)投入，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。3.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)等開(kāi)放：建議鼓勵(lì)企業(yè)在中亞國(guó)家投資建廠，完成部分生產(chǎn)或分包裝環(huán)節(jié)，既帶動(dòng)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展，又降低跨境貿(mào)易成本，實(shí)現(xiàn)互利共贏。
此次會(huì)議匯聚了國(guó)家藥監(jiān)局、行業(yè)專(zhuān)家及企業(yè)代表，共同探討了中亞藥品注冊(cè)監(jiān)管的優(yōu)化路徑。新疆新姿源生物制藥作為新疆本土創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，將持續(xù)關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，積極拓展中亞市場(chǎng)，助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。
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